image

Специалист группы стабильности

Обязанности
  • Обеспечение работ по проведению аналитического трансфера, верификации, валидаций МА;

  • Формирование необходимой документации для проведения работ, проведения анализа рисков по подготовке лабораторий к проведению работ – наличие необходимого оборудования, реактивов, Стандартных образцов, материалов, сотрудников, обладающих достаточной квалификацией (в случае необходимости организация обучения МА сотрудников передающей стороной);

  • Инициирование закупки необходимых материалов и отслеживание сроков их поставки;

  • Определение плана-графика работ и отслеживание соблюдение сроков по данному графику;

  • Определение необходимости проведения работ по верификации/валидации/аналитического трансфера;

  • Разработка/согласование/утверждение документов по верификации/валидации/аналитического трансфера;

  • Участие в расследовании отклонений, возникающих в процессе проведения работ;

  • Обеспечение хранения всей документации;

  • Обеспечение наличием всех необходимых процедур, инструментов, политик для проведения работ;

  • Проведение обучения сотрудников лабораторий процессу верификации, валидаций методик и аналитического трансфера;

  • Внедрение изменений, связанных с совершенствованием процесса или его приведением к внешним нормативным требованиям.


Требования
  • Опыт работы в Отделе контроля качества/Отделе валидации/Отделе обеспечения качества;

  • Знание фармакопей, методов анализа (ВЭЖХ/ГЖХ, физико-химических методов анализа; микробиологических методов; биохимических методик (специфическая активность, ПЦР, ИФА; и т.д;

  • Опыт проведения верификаций методик и проведения аналитического трансфера; требований к проведению валидаций методик; оформления необходимой документации;

  • Знание регуляторных требований к проведению работ по верификации, валидаций и аналитического трансфера;

  • Знание требований по статистическим расчётам, необходимым для проведения работ;

  • Знание требований GMP EU; ЕАЭС; ICH.
Условия
  • Возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов-лидеров индустрии;

  • Официальное трудоустройство по ТК РФ;

  • Широкий социальный пакет (ДМС, питание, путешествия и пр.).

Анкета соискателя

Наш сайт использует файлы cookie для хранения данных.
Продолжая использовать сайт, вы даёте согласие на работу с этими файлами.