Специалист по валидации

Обязанности

Планирование и выполнение мероприятий по валидации/верификации фармацевтического производства (технологические процессы, Media Fill Test, очистка оборудования и других объектов);
Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию;
Составление регламентирующей и регистрирующей валидационной документации;
Оценка результатов испытаний и составление отчета, в том числе с использованием статистического анализа данных;
Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;
Контроль выполнения мероприятий по результатам валидационных работ;
Осуществление кросс-функционального взаимодействия при проведении валидационных мероприятий.

Требования

Высшее биотехнологическое, биохимическое, фармацевтическое, химическое образование;
Знание требований надлежащих практик (GMP, GLP) и рекомендаций ISPE, PIC/S, WHO, ICH, PDA по вопросам проведения валидации процессов, составления САРА-планов;
Знание технологии производства биотехнологических субстанций, технологии производства жидких лекарственных препаратов и мониторинга процессов производства;
Опыт работы специалистом по валидации не менее 1 года;
Навыки уверенного пользователя ПК, навыки работы с большим объемом документации (анализ, разработка, проверка);
Опыт работы на биотехнологическом фармацевтическом производстве будет преимуществом.

Условия

Возможность принять участие в интересном проекте в команде профессионалов-лидеров индустрии;

Официальное трудоустройство по ТК РФ;

Широкий социальный пакет (ДМС + питание/топливная карта/компенсация затрат на отпуск и пр.).