image

Специалист по валидации

Обязанности
  • Планирование и выполнение мероприятий по валидации/верификации фармацевтического производства (технологические процессы, Media Fill Test, очистка оборудования и других объектов);

  • Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию;

  • Составление регламентирующей и регистрирующей валидационной документации;

  • Оценка результатов испытаний и составление отчета, в том числе с использованием статистического анализа данных;

  • Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;

  • Контроль выполнения мероприятий по результатам валидационных работ;

  • Осуществление кросс-функционального взаимодействия при проведении валидационных мероприятий.
Требования
  • Высшее биотехнологическое, биохимическое, фармацевтическое, химическое образование;

  • Знание требований надлежащих практик (GMP, GLP) и рекомендаций ISPE, PIC/S, WHO, ICH, PDA по вопросам проведения валидации процессов, составления САРА-планов;

  • Знание технологии производства биотехнологических субстанций, технологии производства жидких лекарственных препаратов и мониторинга процессов производства;

  • Опыт работы специалистом по валидации не менее 1 года;

  • Навыки уверенного пользователя ПК, навыки работы с большим объемом документации (анализ, разработка, проверка);

  • Опыт работы на биотехнологическом фармацевтическом производстве будет преимуществом.
Условия

  • Возможность принять участие в интересном проекте в команде профессионалов-лидеров индустрии;

  • Официальное трудоустройство по ТК РФ;

  • Широкий социальный пакет (ДМС + питание/топливная карта/компенсация затрат на отпуск и пр.).

  • Анкета соискателя

    Наш сайт использует файлы cookie для хранения данных.
    Продолжая использовать сайт, вы даёте согласие на работу с этими файлами.