Руководитель аналитической лаборатории ОКК

Обязанности

Организация работ по построению системы контроля качества на новом фармацевтическом предприятии, организация надлежащего функционирования системы контроля качества, всех основных процессов по контролю качества – входному контролю, межоперационному контролю, приемо-сдаточному контролю, исследованию стабильности производимых ЛС, хранении контрольных и архивных образцов;
Руководство работой контрольных лабораторий ОКК в соответствии с планами предприятия, внедрения функционирования основных процессов в лаборатории;
Разработка основных процессных процедур ОКК, организация разработки документации лаборатории, организация надлежащего управлению по ведению записей;
Организация проведения обучения персонала контрольной лаборатории, тренингов персонала по разработанной документации ФСК;
Участие в вопросах оснащения лаборатории лабораторным оборудованием, мебелью, расходными материалами, реактивами и т.д. Участие в рассмотрении предложенных моделей оборудования, вопросов по согласованию выбора моделей, обосновании выбора;
Участие в вопросах рассмотрения и согласования проектной документации в части организации отдела контроля качества;
Организация работ по трансферу аналитических методик в лаборатории ОКК, по валидации АМ;
Организация внедрения и надлежащего функционирования процесса управления отклонениями от спецификаций;
Организация планирования и проведения работ в лаборатории по регулярному формированию данных для проведения Обзоров качества продукции всех произведенных лекарственных препаратов на предприятии;
Организация и координация работ по проверке правильности формирования и комплектности досье по контролю качества на серии ЛС, оценке организации контроля качества согласно критериям качества.

Требования

Высшее фармацевтическое, химическое или химико-технологическое профессиональное образование;
Опыт работы в контроле качества ЛС, в должности начальника или заместителя начальника отдела, начальника аналитической или хроматографической лаборатории отдела контроля качества;
Опыт построения системы контроля качества на предприятии, разработки документации ФСК по организации и проведению контроля качества;
Знание организации работы Отдела контроля качества, ключевых задач и функций отдела, организации их надлежащего функционирования. Опыт организации, координации и оптимизации работы ОКК предприятия;
Опыт построения и внедрении системы качества в испытательных лабораториях отдела контроля качества, поддержанию системы в актуализированном состоянии, участии в аккредитации испытательных лабораторий ОКК;
Опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Приветствуется наличие опыта работы на предприятии по производству высокоактивных и/или токсичных ЛС;
Знание требований надлежащих практик (GMP) и рекомендаций PIC/S, ВОЗ, ICH, по вопросам проведения контроля качества лекарственных средств, построению системы контроля качества;
Знание инструментальных методов контроля, приборного оснащения лабораторий ОКК, вопросов материального обеспечения ОКК;
Приветствуется наличие опыта успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектов по вторичной упаковке лекарственных средств;
Приветствуется наличие аттестации в качестве Уполномоченного лица;
Знание английского языка на уровне не ниже Pre-Intermediate;
Навыки уверенного пользователя ПК.

Условия

Возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов - лидеров индустрии;
Официальное трудоустройство по ТК РФ;
Широкий социальный пакет (ДМС, система гибких льгот);
Место работы: г. Зеленоград, Технополис "Москва".