Руководитель микробиологической лаборатории ОКК

Обязанности

Организация работ по построению системы контроля качества на новом фармацевтическом предприятии, организация надлежащего функционирования системы контроля качества, всех основных процессов по контролю качества в микробиологической лаборатории – входному контролю, межоперационному контролю, приемо-сдаточному контролю, исследованию стабильности производимых ЛС, микробиологическому мониторингу производственной среды;
Руководство работой контрольных лабораторий ОКК в соответствии с планами предприятия, внедрения функционирования основных процессов в лаборатории;
Разработка основных процессных процедур МБЛ ОКК, организация разработки документации микробиологической лаборатории, организация надлежащего управлению по ведению записей;
Организация проведения обучения персонала микробиологической лаборатории, тренингов персонала по разработанной документации ФСК;
Участие в вопросах оснащения микробиологической лаборатории лабораторным оборудованием, мебелью, расходными материалами, реактивами и т.д. Участие в рассмотрении предложенных моделей оборудования, вопросов по согласованию выбора моделей, обосновании выбора;
Участие в вопросах рассмотрения и согласования проектной документации в части организации микробиологической лаборатории;
Организация работ по трансферу микробиологических методик и методик контроля стерильности в лаборатории ОКК, по валидации методик;
Организация внедрения и надлежащего функционирования процесса управления отклонениями от спецификаций;
Организация планирования и проведения работ в лаборатории по регулярному формированию данных для проведения Обзоров качества продукции всех произведенных лекарственных препаратов на предприятии, микробиологического мониторинга;
Участие в работах по имитации стерильного розлива на производстве, по проведению оценки результатов.

Требования

Высшее фармацевтическое или биологическое, микробиологическое профессиональное образование;
Опыт работы в контроле качества ЛС, в должности начальника или заместителя начальника отдела контроля качества, начальника микробиологической лаборатории отдела контроля качества;
Опыт построения системы контроля качества на предприятии в т.ч. системы микробиологического контроля качества ЛС, контроля стерильности, проведения имитации стерильного розлива на производстве, разработки документации ФСК по организации и проведению микробиологического контроля, микробиологического мониторинга производственной среды отдела контроля качества;
Знание организации работы микробиологической лаборатории, ключевых задач и функций, организации их надлежащего функционирования. Опыт организации, координации и оптимизации работы лаборатории;
Опыт построения и внедрении системы качества в испытательных лабораториях отдела контроля качества, поддержанию системы в актуализированном состоянии, участии в аккредитации испытательных лабораторий ОКК;
Опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Приветствуется наличие опыта работы на предприятии по производству высокоактивных и/или токсичных ЛС;
Знание требований надлежащих практик (GMP) и рекомендаций PIC/S, ВОЗ, ICH, по вопросам проведения контроля качества лекарственных средств, построению системы контроля качества;
Знание инструментальных методов контроля, приборного оснащения микробиологической лаборатории ОКК, вопросов материального обеспечения;
Приветствуется наличие опыта успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектов по вторичной упаковке лекарственных средств;
Приветствуется наличие аттестации в качестве Уполномоченного лица;
Знание английского языка на уровне не ниже Pre-Intermediate;
Навыки уверенного пользователя ПК.

Условия

Возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов - лидеров индустрии;
Официальное трудоустройство по ТК РФ;
Широкий социальный пакет (ДМС, система гибких льгот);
Место работы: г. Зеленоград, Технополис "Москва".