image

Руководитель микробиологической лаборатории ОКК

Обязанности
  • Организация работ по построению системы контроля качества на новом фармацевтическом предприятии, организация надлежащего функционирования системы контроля качества, всех основных процессов по контролю качества в микробиологической лаборатории – входному контролю, межоперационному контролю, приемо-сдаточному контролю, исследованию стабильности производимых ЛС, микробиологическому мониторингу производственной среды;

  • Руководство работой контрольных лабораторий ОКК в соответствии с планами предприятия, внедрения функционирования основных процессов в лаборатории;

  • Разработка основных процессных процедур МБЛ ОКК, организация разработки документации микробиологической лаборатории, организация надлежащего управлению по ведению записей;

  • Организация проведения обучения персонала микробиологической лаборатории, тренингов персонала по разработанной документации ФСК;

  • Участие в вопросах оснащения микробиологической лаборатории лабораторным оборудованием, мебелью, расходными материалами, реактивами и т.д. Участие в рассмотрении предложенных моделей оборудования, вопросов по согласованию выбора моделей, обосновании выбора;

  • Участие в вопросах рассмотрения и согласования проектной документации в части организации микробиологической лаборатории;

  • Организация работ по трансферу микробиологических методик и методик контроля стерильности в лаборатории ОКК, по валидации методик;

  • Организация внедрения и надлежащего функционирования процесса управления отклонениями от спецификаций;

  • Организация планирования и проведения работ в лаборатории по регулярному формированию данных для проведения Обзоров качества продукции всех произведенных лекарственных препаратов на предприятии, микробиологического мониторинга;

  • Участие в работах по имитации стерильного розлива на производстве, по проведению оценки результатов.
Требования
  • Высшее фармацевтическое или биологическое, микробиологическое профессиональное образование;

  • Опыт работы в контроле качества ЛС, в должности начальника или заместителя начальника отдела контроля качества, начальника микробиологической лаборатории отдела контроля качества;

  • Опыт построения системы контроля качества на предприятии в т.ч. системы микробиологического контроля качества ЛС, контроля стерильности, проведения имитации стерильного розлива на производстве, разработки документации ФСК по организации и проведению микробиологического контроля, микробиологического мониторинга производственной среды отдела контроля качества;

  • Знание организации работы микробиологической лаборатории, ключевых задач и функций, организации их надлежащего функционирования. Опыт организации, координации и оптимизации работы лаборатории;

  • Опыт построения и внедрении системы качества в испытательных лабораториях отдела контроля качества, поддержанию системы в актуализированном состоянии, участии в аккредитации испытательных лабораторий ОКК;

  • Опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Приветствуется наличие опыта работы на предприятии по производству высокоактивных и/или токсичных ЛС;

  • Знание требований надлежащих практик (GMP) и рекомендаций PIC/S, ВОЗ, ICH, по вопросам проведения контроля качества лекарственных средств, построению системы контроля качества;

  • Знание инструментальных методов контроля, приборного оснащения микробиологической лаборатории ОКК, вопросов материального обеспечения;

  • Приветствуется наличие опыта успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектов по вторичной упаковке лекарственных средств;

  • Приветствуется наличие аттестации в качестве Уполномоченного лица;

  • Знание английского языка на уровне не ниже Pre-Intermediate;

  • Навыки уверенного пользователя ПК.
Условия
  • Возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов - лидеров индустрии;

  • Официальное трудоустройство по ТК РФ;

  • Широкий социальный пакет (ДМС, система гибких льгот);

  • Место работы: г. Зеленоград, Технополис "Москва".
Анкета соискателя

Наш сайт использует файлы cookie для хранения данных.
Продолжая использовать сайт, вы даёте согласие на работу с этими файлами.