Начальник отдела обеспечения качества

Обязанности
  • Разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих организацию системы качества на предприятии
  • Идентификация, учет, анализ рисков, связанных с качеством выпускаемой продукции и процессов производства. Планирование мероприятий по снижению рисков до приемлемого уровня
  • Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы
  • Разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих организацию системы качества на предприятии, мониторинг изменений;
  • Экспертиза внутренней документации;
  • Анализ отклонений и несоответствий, выявленных в процессе валидации/квалификации и установление источников возникновения отклонений;
  • Подготовка сводных данных и отчетов в рамках системы качества;
  • Разработка мероприятий по устранению отклонений/несоответствий и причин их возникновения;
  • Ведение, планирование, учет САРА и контроль их выполнения;
  • Работа с досье на серию;
  • Участие в самоинспекциях, внутренних аудитах (проведение и оформление результатов);
  • Учаcтие в процессах валидации, управлениепроцессом квалификации оборудования, помещений и систем;
  • Работа с жалобами, претензиями, рекламациями;
  • Организация обучения персонала в рамках фармацевтической системы качества. Составление учебных программ (первичного, периодического, специального) обучения;
  • Проведение аттестации и оформление результатов;
  • Подготовка информации для анализа функционирования СМК;
  • Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы;
  • Активное участие в производственных процессах.
Требования
  • Высшее профильное образование (фармацевтическое, химико-технологическое, управление качеством);
  • Опыт работы на фармацевтическом предприятии не менее 2 лет в отделе обеспечения качества.
  • Знание внешних международных и федеральных документов, регламентирующих требования к функционированию предприятий ( GMP, ISO 9001, ISO 13485, документов ICH, Q8, Q9, Q10);
  • Знание программы 1С.
Условия
  • Пятидневка, с 9:00 до 18:00
  • Оформление по ТК РФ
Анкета соискателя