Начальник отдела обеспечения качества

Обязанности

Разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих организацию системы качества на предприятии
Идентификация, учет, анализ рисков, связанных с качеством выпускаемой продукции и процессов производства. Планирование мероприятий по снижению рисков до приемлемого уровня
Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы
Разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих организацию системы качества на предприятии, мониторинг изменений;
Экспертиза внутренней документации;
Анализ отклонений и несоответствий, выявленных в процессе валидации/квалификации и установление источников возникновения отклонений;
Подготовка сводных данных и отчетов в рамках системы качества;
Разработка мероприятий по устранению отклонений/несоответствий и причин их возникновения;
Ведение, планирование, учет САРА и контроль их выполнения;
Работа с досье на серию;
Участие в самоинспекциях, внутренних аудитах (проведение и оформление результатов);
Учаcтие в процессах валидации, управлениепроцессом квалификации оборудования, помещений и систем;
Работа с жалобами, претензиями, рекламациями;
Организация обучения персонала в рамках фармацевтической системы качества. Составление учебных программ (первичного, периодического, специального) обучения;
Проведение аттестации и оформление результатов;
Подготовка информации для анализа функционирования СМК;
Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы;
Активное участие в производственных процессах.

Требования

Высшее профильное образование (фармацевтическое, химико-технологическое, управление качеством);
Опыт работы на фармацевтическом предприятии не менее 2 лет в отделе обеспечения качества.
Знание внешних международных и федеральных документов, регламентирующих требования к функционированию предприятий ( GMP, ISO 9001, ISO 13485, документов ICH, Q8, Q9, Q10);
Знание программы 1С.

Условия

Пятидневка, с 9:00 до 18:00
Оформление по ТК РФ