image

Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности
  • Подготовка и формирование регистрационного досье и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями
  • Подтверждение государственной регистрации ЛП
  • Подготовка досье на лекарственные средства с целью государственной регистрации
  • Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями
  • Консультации по вопросам регистрации лекарственных препаратов
  • Валидация документации, представляемой в регистрационном досье, в соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС
  • Разработка документов регистрационного досье
  • Подготовка и оценка макетов первичной и вторичной упаковки
  • Предоставление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющей государственную регистрацию лекарственных средств
  • Подготовка ответов и дополнительных материалов в соответствии с запросами экспертной организации
  • Мониторинг законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
  • Взаимодействие с государственными регулирующими органами
  • Ведение базы данных регистрационной документации
Требования
  • Образование - Фармацевтическое/Биологическое/Химическое
  • Знание действующего законодательства и методических рекомендаций в области регистрации лекарственных средств
  • Опыт работы: не менее 1-3 лет по направлению «регистрация лекарственных средств»
  • Коммуникабельность, исполнительность, корректность, точность в мелочах, ответственность, ориентация на достижение поставленных целей, аналитический склад ума, стрессоустойчивость, активная жизненная позиция.
  • Знание языков – английский уровень Intermediate
  • Опытный пользователь - ПК.
Условия
  • Место работы Волгоградский проспект, 42к5, м. Текстильщики (в шаговой доступности от метро) (в офисе своя кухня, чай-кофе)
  • официальное оформление по ТК РФ
  • график работы: пн-пт, 9-18
  • заработная плата по договоренности (до 130 000 руб)
Анкета соискателя