image

Руководитель группы стабильности

Обязанности
  • Формирование реестров программ и отчетов по изучению стабильности;

  • Определение необходимости изучения стабильности АФС, промежуточной продукции, готовой продукции по типам программ для обеспечения, регистрационных требований для последующего изучения стабильности (после регистрации);

  • Формирование программ изучения стабильности, их согласование и утверждение;

  • Организация места/оборудования для закладки образцов на стабильность;

  • Отслеживание отборов/изъятий образцов в соответствии с программой изучения стабильности;

  • Отслеживание полученных результатов по контролю, ведение необходимых статистических расчетов для обеспечение управления процессом;

  • Отслеживание сроков проведения контроля;

  • Управление передачей образцов на аутсорс для проведения контроля;

  • Взаимодействие с ОГТ, производством в рамках планируемых работ по закладке на стабильность;

  • Обеспечение наличием всех необходимых процедур, инструментов, политик для проведения работ;

  • Формирование отчетов (промежуточных/итоговых);

  • Проведение обучения сотрудников ОКК и производства процессу изучения стабильности;

  • Внедрение изменений, связанных с совершенствованием процесса или его приведением к внешним нормативным требованиям;

  • Обеспечение хранения всей необходимой документации, ее предоставление по запросу;

  • Управление сотрудниками группы ГСиАТ.

Требования
  • Опыт работы в Отделе контроля качества;

  • Знание требований к изучению стабильности в фармацевтическом производстве для разных групп препаратов;

  • Знание требований по статистическим расчётам, необходимым для проведения работ;

  • Знание требований GMP EU; ЕАЭС; ICH.
Условия
  • Возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов-лидеров индустрии;

  • Официальное трудоустройство по ТК РФ;

  • Широкий социальный пакет (ДМС, питание, путешествия и пр.).

Анкета соискателя

Наш сайт использует файлы cookie для хранения данных.
Продолжая использовать сайт, вы даёте согласие на работу с этими файлами.